Сроки проведения обязательной маркировки лекарственных препаратов
- 1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
- 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
- 1 июля 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.
Что необходимо для работы с маркировкой лекарственных препаратов
|
|
|
от 1500 руб. |
|
|
|
|
от 3500 руб. |
|
|
|
|
от 0 руб. |
|
|
|
|
от 1000 руб. |
|
Штрафы за не соблюдение правил маркировки:
♦ Производство немаркированной продукции или с нарушением правил маркировки:
- для ИП – от 5 000 до 10000 рублей*
- для ЮЛ – от 50 000 до 100 000 рублей*
♦ Продажа немаркированной продукции или с нарушением правил маркировки:
- для граждан – 2000 до 4000 рублей*
- для ИП – от 5000 до 10000 рублей*
- для ЮЛ – от 50 000 до 300 000 рублей*
*с конфискацией предмета административного правонарушения.
Что может понадобиться для работы в системе Честный ЗНАК?
|
|
|
от 1000 руб. |
|
|
|
|
от 1200 руб. |
|
Общие сведения о маркировке лекарственнных препаратов
В России лекарственные препараты маркируют с 2017 года. Это происходило в рамках эксперимента согласно постановлению Правительства РФ, но с 1 июля 2020 маркировка станет обязательной. В 2020 году маркироваться будут все лекарства.
Для этого на каждую пачку препарата будет нанесен штрих-код Data Matrix. Этот код содержит основную информацию о товаре. Отпуская товар, фармацевт в аптеке сможет проверить соответствие медикамента на корректность описания препарата в коде и на самом лекарственном средстве.Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных лекарств.
Для реализации маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой с 1 ноября 2018 года является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
Цель внедрения маркировки — противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.
Система маркировки и прослеживаемости присваивает каждому товару уникальный цифровой код Data Matrix. Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания. Код маркировки Data Matrix наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. Если вторичная не предусмотрена, то код наносится на первичную упаковку. Код запрашивается у оператора через регистратор эмиссии, а система выдает код в течение двух часов.
| Производители |
Должны наносить уникальный код DataMatrix на каждую упаковку лекарств и передавать о дествиях, совершаемых с ними, в систему Честный ЗНАК |
| Дистибьютеры | Должны передавать данные о полученных от поставщика и проданных лекарственных препаратах в систему Честный ЗНАК |
|
Аптеки |
Должны передавать данные о полученных от поставщика лекарственных препаратах в систему Честный ЗНАК и о проданных упаковках через ОФД при помощи онлайн касс, а так же осуществлять отпуск лекарств со 100% скидкой при помощи регистратора выбытия, который предоставляется оператором системы за свой счет |
| Медицинские учреждения | Должны отправлять данные о выбытии лекарств при помощи регистратора выбытия, который предоставляется оператором системы за свой счет |
Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.
Что нужно сделать участнику оборота лекарственных препаратов
♦ Зарегистрируйтесь в системе Честный ЗНАК
 |
Регистрация в системе Честный ЗНАК | от 1000 руб. |  |
- Перейдите на сайт https://mdlp.crpt.ru/.
- Нажмите зарегистрироваться
- Выберите тип участника – Резидент Российской Федерации или представительство иностранного держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата на территории Российской Федерации
- Выберите УКЭП, выпущенный на руководителя компании в соответствии с ЕГРЮЛ.
- Заполните все обязательные поля, отмеченные * (сведения о наличии лицензии, ИНН, месте регистрации и контактные данные ответственного за маркировку в организации).
- Информация при регистрации должна совпадать со сведениями в реестре лицензий нажмите зарегистрироваться
- Во всплывающем окне нажмите «Подписать и отправить»
- По завершении регистрации вы получите информационное письмо на указанную электронную почту и сможете осуществить вход в систему.
♦ Если у Вас аптека
- Обновите прошивку онлайн-кассы для передачи оператору фискальных данных (ОФД) сведений о продаже маркированной продукции. Если лекарственные препараты выводятся из оборота бесплатно (например, выдаются пациентам в лечебном учреждении) или со 100% скидкой по рецепту, необходимо установить регистратор выбытия в месте выдачи. Регистратор выбытия выдается на каждое место осуществления деятельности, указанное в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, оператором проекта за свой счет.
 |
Обновление ПО или установка приложений для онлайн-касс | от 1200 руб. | |
- Удостоверьтесь, что имеющийся сканер читает код DataMatrix, или подключите 2D сканнер штрих-кода, если ранее не использовался.
 |
|
от 3500 руб. |
|
- Закажите в техподдержке МДЛП тестовые коды, выполните действия в тестовом контуре «песочница» без спецустройств и определите, какие доработки ПО необходимы.
- Обновите кассовое программное обеспечение, проведите тестирование всех бизнес-процессов уже со всем установленным оборудованием и ПО, отработайте порядок действий с различными видами маркированных ЛП (растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету), смоделируйте «негативные» сценарии.
- Если нужен регистратор выбытия, то: заполните анкету на получение регистратора выбытия в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры». Анкеты доступны только тем аптекам, которые участвуют в обороте лекарств для лечения ВЗН. У остальных анкет данной формы в личном кабинете нет. Если аптека участвует в обороте препаратов для лечения ВЗН, но анкеты нет, обратитесь в техподдержку.
Регистратор выбытия – устройство для фиксации факта выдачи лекарства пациентам по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи. Регистратор выбытия устанавливается двум категориям: медицинским учреждениям и аптекам, которые участвуют в госпрограмме по обеспечению населения лекарствами для высокозатратных нозологий. Остальным аптекам регистратор выбытия не требуется. Выбытие лекарственных препаратов фиксируется в системе маркировки через ККТ.
♦ Если у Вас медицинское учреждение
- Доработайте свою медицинскую информационную систему (МИС). Проверьте, соответствует ли медицинская информационная система требованиям системы маркировки. Например, если МИС не поддерживает УКЭП, ее нужно доработать или купить дополнительный программный модуль.
- Проверьте сканер. Удостоверьтесь, что имеющийся сканер читает код DataMatrix, или подключите 2D сканнер штрих-кода, если ранее не использовался.
- Подготовьте рабочие места. На каждом рабочем месте приема и выдачи лекарственного препарата установите компьютер, сканер для считывания двухмерного штрихкода. Также понадобится УКЭП на сотрудников с правом подписи в отчетных документах и программа для работы с ней.
- Проведите тестирование. Закажите в техподдержке ГИС МДЛП тестовые коды, выполните действия в тестовом контуре «песочница»
- Обучите сотрудников алгоритму передачи данных об обороте лекарств в систему маркировки. Отработайте порядок действий с различными видами маркированных ЛП (растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету), смоделируйте «негативные» сценарии.
- Закажите регистратор выбытия, заполните анкету на получение регистратора выбытия в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры». Анкеты доступны только тем аптекам, которые участвуют в обороте лекарств для лечения ВЗН. У остальных анкет данной формы в личном кабинете нет. Если аптека участвует в обороте препаратов для лечения ВЗН, но анкеты нет, обратитесь в техподдержку.
Регистратор выбытия – устройство для фиксации факта выдачи лекарства пациентам по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи. Регистратор выбытия устанавливается двум категориям: медицинским учреждениям и аптекам, которые участвуют в госпрограмме по обеспечению населения лекарствами для высокозатратных нозологий. Остальным аптекам регистратор выбытия не требуется. Выбытие лекарственных препаратов фиксируется в системе маркировки через ККТ.
