603159, г. Нижний Новгород, ул. Карла Маркса, 32
+7 (831) 235 15 52

Маркировка лекарств

 

Сроки проведения обязательной маркировки лекарственных препаратов

  • 1 июля 2019 года началась регистрация аптек и медицинских организаций в системе Честный ЗНАК для работы с препаратами из перечня высокозатратных нозологий.
  • 1 октября 2019 года маркировка стала обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий.
  • 1 июля 2020 года маркировка станет обязательной для всех лекарств.

 

Что необходимо для работы с маркировкой лекарственных препаратов

 

 Квалифицированная электроннаяподпись (КЭП)

 

 от 1500 руб.

 

 

 

Cканер штрих-кода 2D

 

от 3500 руб.

  

 

 

Электронный документооборот(ЭДО)

 

от 0 руб.

   

 

 Регистрация в системе Честный ЗНАК

 

  от 1000 руб.

    

Штрафы за не соблюдение правил маркировки:

♦  Производство немаркированной продукции или с нарушением правил маркировки:

    • для ИП – от 5 000 до 10000 рублей*
    • для ЮЛ – от 50 000 до 100 000 рублей*

♦  Продажа немаркированной продукции или с нарушением правил маркировки:

    • для граждан – 2000 до 4000 рублей*
    • для ИП – от 5000 до 10000 рублей*
    • для ЮЛ – от 50 000 до 300 000 рублей*

       *с конфискацией предмета административного правонарушения.

Что может понадобиться для работы в системе Честный ЗНАК?

 

Настрока рабочего места на ПК для работы с КЭП

 

от 1000 руб.

  

 

Обновление ПО или установка приложений для онлайн-касс

 

от 1200 руб.

   

Общие сведения о маркировке лекарственнных препаратов

   В России лекарственные препараты маркируют с 2017 года. Это происходило в рамках эксперимента согласно постановлению Правительства РФ, но с 1 июля 2020 маркировка станет обязательной. В 2020 году маркироваться будут все лекарства.

   Для этого на каждую пачку препарата будет нанесен штрих-код Data Matrix. Этот код содержит основную информацию о товаре. Отпуская товар, фармацевт в аптеке сможет проверить соответствие медикамента на корректность описания препарата в коде и на самом лекарственном средстве.Данные о препарате, срок производства и годности, информация о производителе будут храниться в системе Честный ЗНАК, что позволит избежать распространения поддельных лекарств.

   Для реализации маркировки и прослеживаемости лекарств разработана информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП) для медицинского применения, оператором которой с 1 ноября 2018 года является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
   Цель внедрения маркировки — противодействие производству и обороту контрафактной и фальсифицированной продукции.

   Система маркировки и прослеживаемости присваивает каждому товару уникальный цифровой код Data Matrix. Каждый код защищается криптографией, чтобы гарантировать невозможность его массового копирования и подделывания. Код маркировки Data Matrix наносится на вторичную (потребительскую) упаковку. Если вторичная не предусмотрена, то код наносится на первичную упаковку. Код запрашивается у оператора через регистратор эмиссии, а система выдает код в течение двух часов.

Производители  

Должны наносить уникальный код DataMatrix на каждую упаковку лекарств и передавать о дествиях, совершаемых с ними, в систему Честный ЗНАК

Дистибьютеры   Должны передавать данные о полученных от поставщика и проданных лекарственных препаратах в систему Честный ЗНАК

 

Аптеки      

Должны передавать данные о полученных от поставщика лекарственных препаратах в систему Честный ЗНАК и о проданных упаковках через ОФД при помощи онлайн касс, а так же осуществлять отпуск лекарств со 100% скидкой при помощи регистратора выбытия, который предоставляется оператором системы за свой счет

Медицинские учреждения Должны отправлять данные о выбытии лекарств при помощи регистратора выбытия, который предоставляется оператором системы за свой счет

   Немаркированные упаковки, произведенные до даты ввода обязательной маркировки, могут продаваться до окончания срока годности лекарственного препарата.

 

Что нужно сделать участнику оборота лекарственных препаратов

 ♦  Зарегистрируйтесь в системе Честный ЗНАК

 Регистрация в системе Честный ЗНАК  от 1000 руб.

  • Перейдите на сайт https://mdlp.crpt.ru/.
  • Нажмите зарегистрироваться
  • Выберите тип участника – Резидент Российской Федерации или представительство иностранного держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата на территории Российской Федерации
  • Выберите УКЭП, выпущенный на руководителя компании в соответствии с ЕГРЮЛ.
  • Заполните все обязательные поля, отмеченные * (сведения о наличии лицензии, ИНН, месте регистрации и контактные данные ответственного за маркировку в организации).
  • Информация при регистрации должна совпадать со сведениями в реестре лицензий нажмите зарегистрироваться
  • Во всплывающем окне нажмите «Подписать и отправить»
  • По завершении регистрации вы получите информационное письмо на указанную электронную почту и сможете осуществить вход в систему.

 ♦  Если у Вас аптека

  1. Обновите прошивку онлайн-кассы для передачи оператору фискальных данных (ОФД) сведений о продаже маркированной продукции. Если лекарственные препараты выводятся из оборота бесплатно (например, выдаются пациентам в лечебном учреждении) или со 100% скидкой по рецепту, необходимо установить регистратор выбытия в месте выдачи. Регистратор выбытия выдается на каждое место осуществления деятельности, указанное в лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, оператором проекта за свой счет.

Обновление ПО или установка приложений для онлайн-касс от 1200 руб.

  1. Удостоверьтесь, что имеющийся сканер читает код DataMatrix, или подключите 2D сканнер штрих-кода, если ранее не использовался.

 

Cканер штрих-кода 2D

 

от 3500 руб.

 

  1. Закажите в техподдержке МДЛП тестовые коды, выполните действия в тестовом контуре «песочница» без спецустройств и определите, какие доработки ПО необходимы.
  2. Обновите кассовое программное обеспечение, проведите тестирование всех бизнес-процессов уже со всем установленным оборудованием и ПО, отработайте порядок действий с различными видами маркированных ЛП (растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету), смоделируйте «негативные» сценарии.
  3. Если нужен регистратор выбытия, то: заполните анкету на получение регистратора выбытия в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры». Анкеты доступны только тем аптекам, которые участвуют в обороте лекарств для лечения ВЗН. У остальных анкет данной формы в личном кабинете нет. Если аптека участвует в обороте препаратов для лечения ВЗН, но анкеты нет, обратитесь в техподдержку.

   Регистратор выбытия – устройство для фиксации факта выдачи лекарства пациентам по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи. Регистратор выбытия устанавливается двум категориям: медицинским учреждениям и аптекам, которые участвуют в госпрограмме по обеспечению населения лекарствами для высокозатратных нозологий. Остальным аптекам регистратор выбытия не требуется. Выбытие лекарственных препаратов фиксируется в системе маркировки через ККТ.

 ♦  Если у Вас медицинское учреждение

  1. Доработайте свою медицинскую информационную систему (МИС). Проверьте, соответствует ли медицинская информационная система требованиям системы маркировки. Например, если МИС не поддерживает УКЭП, ее нужно доработать или купить дополнительный программный модуль.
  2. Проверьте сканер. Удостоверьтесь, что имеющийся сканер читает код DataMatrix, или подключите 2D сканнер штрих-кода, если ранее не использовался.
  3. Подготовьте рабочие места. На каждом рабочем месте приема и выдачи лекарственного препарата установите компьютер, сканер для считывания двухмерного штрихкода. Также понадобится УКЭП на сотрудников с правом подписи в отчетных документах и программа для работы с ней.
  4. Проведите тестирование. Закажите в техподдержке ГИС МДЛП тестовые коды, выполните действия в тестовом контуре «песочница»
  5. Обучите сотрудников алгоритму передачи данных об обороте лекарств в систему маркировки. Отработайте порядок действий с различными видами маркированных ЛП (растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету), смоделируйте «негативные» сценарии.
  6. Закажите регистратор выбытия, заполните анкету на получение регистратора выбытия в личном кабинете в разделе «Профиль», в подразделе «Анкеты и договоры». Анкеты доступны только тем аптекам, которые участвуют в обороте лекарств для лечения ВЗН. У остальных анкет данной формы в личном кабинете нет. Если аптека участвует в обороте препаратов для лечения ВЗН, но анкеты нет, обратитесь в техподдержку.

  Регистратор выбытия – устройство для фиксации факта выдачи лекарства пациентам по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи. Регистратор выбытия устанавливается двум категориям: медицинским учреждениям и аптекам, которые участвуют в госпрограмме по обеспечению населения лекарствами для высокозатратных нозологий. Остальным аптекам регистратор выбытия не требуется. Выбытие лекарственных препаратов фиксируется в системе маркировки через ККТ.